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法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）合作开发的抗炎药Kevzara（sarilumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Kevzara联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如MTX）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。当患者对MTX不耐受或不适合MTX治疗时，Kevzara也可用作单药治疗。用药方面，Kevzara的推荐剂量为mg，每2周进行一次皮下注射；在特定情况下，该剂量可由mg降低至mg，以帮助管理特定的实验室异常（中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝酶升高）。
Kevzara是一种人源化单克隆抗体，靶向结合白介素-6受体（IL-6R），抑制该受体介导的炎性信号。在RA患者的关节滑液中IL-6水平升高，而这被认为在RA的病理炎症和关节破坏中起着重要作用。今年2月，Kevzara获得加拿大卫生部批准，这也是该药在全球范围内收获的首个监管批准。今年5月，Kevzara也获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前，全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告，预计sarilumab在年的销售峰值将达到18亿美元。
Kevzara的获批，是基于全球性SARIL-RA临床开发项目中7个III期临床研究的数据。这些研究入组了超过例既往对一种或多种生物或非生物DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。其中：（1）III期MONARCH研究评估了Kevzara单药治疗相对于艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的疗效和安全性；数据显示，Kevzaramg单药治疗在降低疾病活动度和改善机体功能方面疗效显著优于adalimumabmg单药治疗，在治疗的24周时，有更高比例的患者实现临床缓解。
（2）III期MOBILITY研究，评估了Kevzara联合MTX治疗的疗效和安全性；数据显示，与安慰剂+MTX相比，Kevzara+MTX治疗显著改善了RA症状和体征、身体机能；在治疗的第52周时，Kevzaramg剂量、mg剂量分别联合RTX治疗使关节结构性损伤进展显著下降了91%和68%。
（3）III期TARGET研究，评估了Kevzara联合背景DMARD的疗效和安全性；数据显示，与安慰剂+DMARD相比，Kevzara+DMARD显著减少了症状和体征，并改善了身体机能。
sarilumab是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6Rα）的全人源化单克隆抗体，能够特异性结合可溶性的和膜结合型的IL-6受体，抑制通过这些受体介导的细胞信号传导。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovialfluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。sarilumab由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。
原文出处：SanofiandRegeneronAnnounceApprovalofKevzara?(sarilumab)toTreatAdultPatientswithModeratelytoSeverelyActiveRheumatoidArthritisintheEuropeanUnion
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